2019年5月7日，由湖南省醫療器械行業協會舉辦的醫療器械生產企業法人、管理者代表暨內審員培訓班在長沙五強商務中心舉行開班儀式。全省400余家醫療器械生產企業法人代表、質量負責人參加培訓。

為加強企業貫徹落實好生產質量管理規范，上級部門開展相關培訓，湖南赫西儀器裝備有限公司也積極地投入到培訓當中.

培訓時間從2019年5月7日-5月9日,本次培訓的目的是為使各單位更好的理解相關法規，把握未來政策趨勢，了解二類醫療器械注冊等相關問題，幫助企業提高注冊申報效率和質量，并認真執行《醫療器械監督管理條例》，提高醫療器械生產企業質量管理水平，促進醫療器械行業規范化管理.

 培訓內容:

1、醫療器械生產質量管理標準ISO13485：2016頒布背景、公司管理職責、文件管理要求；

2、ISO13485：2016標準詳解—資源管理、風險管理、設計過程管理；

3、ISO13485：2016標準詳解—采購過程管理、產品實現過程管理、銷售過程管理;

4、ISO13485：2016標準詳解—測量、分析和改進;

5、醫療器械生產企業相關法律法規、文件;

6、醫療器械生產企業管理者代表管理指南;

7、《湖南省藥品監督管理局關于進一步深化醫療器械審評審批制度改革貫徹落實“證照分離”改革措施的公告》相關內容的解讀;

     在國家和地方上級部門的重視下,在國家嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治,我們要積極配合上級部門實行"線下"和"線上"整治同時進行。認真組織自查，有發現問題的初期及時處理。在總結經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的質量管理方法。爭做行業的領頭軍。

   品質和服務是我們企業的生命線，赫西儀器期待成為您可信賴的長期合作伙伴。